메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.행사는 지난 3월 12일 고려대의료원 고영캠퍼스(서울 강남구 도산대로 413 소재)에서 열렸으며, 윤석준 보건대학원장, 양성일·김철중 미래의료리더십포럼 공동대표, 강도태 보건대학원 특임교수를 비롯한 주요 보직자와 수강생 등 총 30여 명이 참석한 가운데 열렸다.고려대 보건대학원 미래의료리더십포럼 최고위과정은 총 16주 과정으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스 등 첨단 기술을 학습하고, 이를 통해 미래의료를 이끌어갈 리더 양성을 목표로 한다.이번 제1기 교육과정은 ▲강성지 웰트㈜ 대표 ▲고우석 JMO 피부과 원장(메디컬 엔지니어링 공동 설립자) ▲공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사 ▲권덕철 전 보건복지부 장관 ▲김명원 루츠랩 대표 ▲김승종 고려대학교 의과대학 의공학교실 교수 ▲김영훈 전 고려대 의무부총장 겸 의료원장(고려중앙학원 이사) ▲김유미 식품의약품안전처 차장 ▲김현철 한국보건산업진흥원 연구개발혁신본부장 ▲배웅 카카오브레인 CHO ▲변남수 한국보건의료정보원 데이터진흥본부장 ▲서정선 마크로젠 회장 ▲안건영 고운세상코스메틱 명예회장 ▲옥찬영 ㈜루닛 CMO ▲윤건수 DSC인베스트먼트 대표 ▲조병철 연세암병원 폐암센터장 등 분야별 최고 전문가들이 강사진으로 나선다.윤석준 보건대학원장은 "미래 의료의 근간이 될 첨단 기술을 학습하고, 다양한 분야의 전문가들과 네트워크를 형성하는데 주안점을 두었다"면서 "여러분의 지식과 경험, 열정과 노력은 우리나라 의료분야 발전의 큰 원동력이 될 것"이라며 입학을 환영했다.양성일 공동대표는 "5차 산업혁명을 선도하기 위한 탁월한 강의와 심도있는 토론을 통해 전문성을 심화시키고, 다양한 분야별 네트워킹을 통해 국내 헬스케어 산업을 고도화하는데 이바지할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기(DTx) 처방·인공지능(AI) 영상 판독 급여화의 윤곽이 드러나면서 업체들의 셈법이 복잡해지고 있다.급여화라는 제도권 안에서의 신기술 수용한다는 측면은 긍정적이지만, 영상전문의 판독료의 10% 안팎으로 설정된 데다가 급여나 비급여 선택 권한을 업체에게 줘 어떤 방식이 이득인지 심사숙고가 필요하다는 것.특히 디지털 치료기기는 허가 이후에도 꾸준한 관리가 필요하고 이 과정에서 치료의 품질이 고도화되는 '진화하는 치료제'라는 점에서 고정 수가가 향후 지속적인 관리 투자를 유인할 마중물이 될 수 있을지도 관심사다.DTx 처방료의 윤곽이 드러나면서 업계가 급여화 수용이 과연 산업 육성에 도움이 될 수 있는지 여부를 두고 심사숙고하고 있다.30일 의료계에 따르면 디지털기기 처방료 신설에 따라 AI 영상 판독 및 디지털 치료기기 업체들이 급여 수용 여부를 두고 숙고에 들어갔다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가를 제시한 바 있다. 업체는 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상하고 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등도 반영키로 했다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 ▲병리검사(2920원) ▲MRI·CT·PET 등 특수영상진단(1810원) ▲내시경·초음파(1180원) ▲기타(310원), 이어 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과 평가료는 1만6130원으로 결정됐다.이와 관련 업체들은 급여의 테두리로 들어왔다는 점에선 환영하지만 산업 육성을 위한 마중물로썬 모자란다는 입장이다.불면증 디지털 치료기기를 개발한 웰트 강성지 대표는 "보건의료의 정책을 결정하는 공식 협의체에서 DTx 등 최신 기술에 급여를 결정한 것은 상징적인 일"이라며 "아무래도 보험 급여화의 테두리 안으로 들어오면 시장 안착을 기대할만한 최소한의 여건은 마련된 셈"이라고 밝혔다.그는 "임상 현장에서 신기술을 사용하려고 해도 여러가지 동의를 구하고 추가 설명이 필요한 부분이 있어 이런 수고로움을 기술 도입 비용으로 환산해 책정한 것 같다"며 "DTx는 꾸준히 사용하고 참여 의지가 높을 때 예후가 좋기 때문에 처방료보다 효과 평가료를 높게 책정한 것도 인상적"이라고 말했다.효과 평가료 도입은 의료진을 통한 환자의 DTx 지속 사용 동기 부여의 계기가 될 수 있고, 임상 결과 개선으로도 이어진다. 또 긍정적인 리얼월드데이터가 축적된다면 향후 수가 인상의 근거가 될 수 있어 업체 입장에선 환영할만한 요소라는 것.다만 상대적으로 낮게 책정된 급여액이 의료진의 처방 활성화를 유도할지 미지수라는 평도 뒤따랐다.강 대표는 "업체들은 아무래도 개발비와 향후 업데이트에 필요한 지속적인 투자비용이 반영되는 구조를 고려할 수밖에 없다"며 "에임메드의 경우 비급여로 가겠다고 판단한 것도 이런 셈법이 작용한 결과로 보인다"고 말했다.그는 "행위 급여 액수 산정과 별도로 제품 가격을 얼마로 판단할지가 변수로 남아있어 최대한 변수가 사라지는 때까지 기다려 급여나 비급여를 결정하겠다"며 "업체 입장에서는 제품 개발에 필요한 고정비가 일정한 상황에서 총 개발비를 보전하지 못하는 구조로의 선택은 쉽지 않다"고 강조했다.화학물 기반의 신약은 허가 당시 임상 자료를 제출해 승인을 받으면 이후 원가가 낮은 제품을 대량 생산할 수 있지만 디지털 치료기기나 AI 영상 판독 SW는 끊임없이 학습 데이터 추가 및 업데이트가 필요하고 이 과정에서 비용이 계속 발생한다.강 대표는 "디지털 치료기기를 육성해야 하는 신사업 관점으로 보면 시스템적인 뒷받침이 있어야 지속적인 업데이트와 이를 통한 품질 고도화도 가능해진다는 걸 알 수 있다"며 "디지털 치료기기는 진화하는 치료제인데 승인 당시 기준으로 고정된 수가가 과연 신개념의 치료제의 잠재력을 다 담아낼 수 있는지는 미지수"라고 적극적인 지원을 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자23일 한국원격의료학회가 공청회 통해 비대면 진료 지침 초안을 공개했다.한국원격의료학회가 비대면 진료 가이드라인을 공개하며 공론화의 장을 마련했다.의료계 내부의 반발을 우려해 비대면 진료 도입에 목소리를 삼가는 분위기였지만, 학회가 나서 지침을 마련한 만큼 찬반은 물론 내용에 대한 의견 교환 등 논의가 활성화될 수 있을 전망이다. 특히 비대면 진료를 대면 진료의 대체재로 보거나 두 방법론 사이의 대결 구도로 보는 시각이 팽배해 있어 건설적 논의를 위한 기제로 가이드라인이 기능할 수 있다는 게 학회 측 판단이다. 23일 원격의료학회는 서울의대 암연구소 이건희홀에서 공청회를 개최하고 비대면진료 가이드라인 초안을 공개했다.그간 비대면 진료 시 발생 가능한 의료 분쟁에 대한 우려가 팽배했던 만큼 학회는 의사뿐 아니라 환자, 설비제공자 모두에게 역할과 책임을 명확히 했다.의사의 경우 환자 확인의 의무에 이어 비대면진료의 한계와 발생할 수 있는 불이익에 관한 고지 의무가 권고된다. 이어 참여를 주저하는 의료진을 설득하기 위한 다양한 방어 기제 항목도 구체화했다.백남종 부회장(분당서울대병원 재활의학과)은 "비대면진료의 특성 상 환자가 관련 정보를 제공하지 아니할 경우 정확한 진단이 어렵다"며 "환자가 비대면으로 한정된 정보만을 제공할 경우 종양∙감염병∙심혈관질환 등 중증질환에 대한 진단이 누락될 수 있다는 한계를 고지토록 했다"고 말했다.▲비대면 진료 우려점 해소…의사·환자·설비제공자 역할 제시그는 "비대면진료를 받은 사실이 이러한 진단을 배제하는 근거가 될 수 없고, 중증질환에 대한 진단 지연이 초래되지 아니하도록 환자 스스로가 정기적인 건강검진 또는 대면진단을 실시해야 한다"며 "비대면진료 이후 증상이나 상태가 악화되는 경우 즉시 대면진료를 실시해 한다는 내용도 고지해야 한다"고 설명했다.정보기술의 오류로 인해 비대면진료 과정에서 장해 또는 오류가 발생할 수 있고 의사가 이에 대해 책임 지지 않는다는 점, 의사는 불가항력적 의료사고에 대한 책임이 없는 점 역시 고지 사항에 들어갔다. 의료계가 제기해온 비대면 특성상 발생하는 문제의 책임 소재 및 우려 지점은 해소한 셈.환자는 본인 확인 정보 및 자신의 증상∙병력∙특이체질∙환경 등에 관한 정확한 정보를 제공해야 하고, 정보 제공을 거부 또는 지연하거나 부정확하게 제공할 경우 진료가 거부될 수 있다.의사가 대면진료∙처방 전환 사유가 있다고 판단할 경우 진료거부에 해당하지 아니함을 분명히 하기 위한 유권해석이 필요하다는 단서 조항을 달았다.지침 초안을 발표한 백남종 부회장가이드라인에는 초진 비대면 진단에 적합하지 않은 증상 및 초진 비대면 처방에 충분한 검토가 필요한 의약품 항목이 제시됐지만 포괄적이라는 점에서 오히려 비대면 진료의 걸림돌로 작용할 수 있다는 지적도 나온다.내과의 경우 부적합 항목은 숨막힘 또는 호흡 곤란부터 각혈, 격렬한 기침, 급성 목소리 변화, 흉통 압박감, 갑작스런 두근거림, 증상을 통반한 혈압 상승, 강한 복통, 구토, 혈변, 설사, 강한 통증, 발열을 동반한 허리통증, 배변장애 등 사실상 내과를 방문하는 환자들의 다양한 증상을 포함하고 있다.백남종 부회장은 "해당 항목은 일본의사회연합의 온라인진료의 초진에 관한 제언 2021년 판을 참조했다"며 "향후 국내 각 학회별, 과별 제시가 필요하다"고 덧붙였다.박상철 법제도분과위원장(서울대학교 법학전문대학원)은 "비대면 진료 가이드라인은 무에서 유를 창조한 것이 아니기 때문에 이미 적용하고 있던 다양한 나라의 경험, 사례, 지침, 판례를 반영한 것으로 학회는 이번 지침을 통해 논의의 장을 마련하고자 하는 의도가 크다"고 강조했다.그는 "각 국가마다 보건의료 환경과 보험 제도, 의료 인력 등이 다르기 때문에 각 과별로 어떻게 적용하고 논의할지는 전문과가 보고 의견을 취합해야 한다"며 "이번 가이드라인 공개는 초안이기 때문에 논의를 시작하기 위해서 만든 것으로 이해해 달라"고 말했다.보통 타과가 연관되는 가이드라이인 제정에는 연관 학회, 유관 학회의 지지 승인(endorsement)을 거치지만 원격의료학회는 학회 내부 분과 위원들의 의견 수렴으로 갈음했다.학회 관계자는 "원격의료학회는 다양한 진료 과 회원들이 분과 활동을 하고 기술과 학술 분과가 총 18개에 달한다"며 "개별 분과 위원들은 다른 전문학회의 학술위원으로 활동하고 있기 때문에 이번 가이드라인이 자연스레 각 전문과로 퍼져나가고 검토 과정을 거치게 되지 않을까 한다"고 말했다.▲의료 패러다임 변화 화두 제시…"대면-비대면 대결 구도 아냐"이날 학회는 가이드라인 현지화 및 적용은 타 과에 공을 넘기는 대신 학회가 주도적으로 가이드라인 제정에 나선 이유 설명에 많은 시간을 할애했다.해외에서 수십년 전부터 적용된 원격 방식의 진료가 한국에서만 법제화에 난항을 겪는 것은 그만큼 비대면을 둘러싼 오해와 우려가 본질을 흐리고 있단 판단 때문이다.강성지 정책기술분과위원장은 "학회에서 학술적 관점에서 만든 가이드라인을 자꾸 국회의 입법적인 시각으로 보고 있어 곤혹스럽다"며 "공청회는 비대면 진료가 어떤 효용을 가지고 있고 이를 잘 담아내기 위해선 어떻게 해야 하는지 논의하는 과정인데 이것이 정치적 대결로 쟁점화되는 것이 안타깝다"고 지적했다.그는 "대면 진료와 비대면 진료를 대결 구도로 보지 말아줬으면 한다"며 "질병은 항상 있고, 의사는 항상 환자를 보기 때문에 비대면 진료는 환자 입장에서 의사와 항상 맞닿아 있는 느낌을 들 수 있도록 하는 방법론일 뿐"이라고 강조했다.백남종 부회장은 "가이드라인은 완성이 아니라 논의를 위한 초석"이라며 "비대면 진료는 의료 접근성 강화라는 측면도 있지만 사실 의료의 변화를 보여주는 상징적인 의미도 크다"고 말했다.그는 "예전 의료가 질환 발생에 따라 병원에 와서 진료 받고 약을 받으면 끝나는 에피소드 케어였다면 지금은 지속적으로 환자와 의사가 소통하고 방법론을 찾는 컨티뉴어스 케어로 바뀌고 있다"며 "대면과 비대면을 이분법으로 본다든가, 아니면 비대면을 대면 진료의 대체재로 본다든가하는 건 잘못된 시각"이라고 덧붙였다.학회는 지속적인 공론화를 위해 다양한 학회의 의견 수렴은 물론 의학회, 복지부와도 논의를 이어간다는 계획. 학회는 가이드라인을 대한의학회 및 보건복지부에도 제공한 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이지현 기자디지털 치료기기에 대한 급여 논의가 한창인 가운데 보험업계에서도 높은 관심을 보이고 있어 향후 시장 변화가 예상된다.보험연구원은 27일 '디지털 치료제의 이해와 활용 : 정신건강관리를 중심으로'를 주제로 세미나를 열고 시장 현황을 짚어보고 향후 보험산업계 전략을 검토하는 자리를 마련했다.이날 보험연구원은 국내 보험사도 디지털 헬스케어 강화 전략을 세워야 하며 보험 상품화도 적극 검토해볼 필요가 있다고 제언해 눈길을 끌었다.보험연구원 손재희 연구위은 디지털 헬스케어 서비스 강화 일환으로 디지털 치료기기를 활용할 것을 제안했다.  주제발표를 맡은 보험연구원 손재희 연구위원은 "디지털 치료기기는 디지털 헬스 영역의 하나로 의료가치사슬 전반에 걸쳐 있을 뿐만 아니라 디지털 기술이 융합되면서 디지털 헬스 생태계에서 가장 첨단에 위치해 있다"고 높게 평가했다.그는 "소비자들은 웰니스 케어와 같은 단순 디지털 헬스가 아닌 디지털을 활용한 직접적인 질병 관리를 기대한다"며 "글로벌 시장에서도 디지털 치료기기 개발과 투자가 증가하고 있다"고 전했다.국내 디지털 치료기기에 대한 인식은 아직 초기 단계에 그치고 있지만, 최근들어 제도 개선이 이뤄지고 있어 향후 성장이 기대된다고 봤다.손 연구위원은 "투자 및 파트너십을 통해 디지털 헬스케어 강화 전략으로 활용해볼 수 있을 것"이라며 "글로벌 보험회사는 이미 디지털 헬스케어 서비스 강화 전략의 하나로 디지털 치료제 활용을 확대하고 있는 추세"라고 말했다. 그는 해외 보험사처럼 국내 보험사도 디지털 치료기기 관련 스타트업 투자나 파트너십을 추진할 필요가 있다고 봤다.그는 이어 "혁신의료기기 통합심사 지정제를 통해 비급여로 선정된 디지털 치료기기는 보험상품화 하는 것도 고려해 볼 수 있다"고 제안하기도 했다.고대구로병원 송재준 교수(이비인후과, 뉴라이브 대표)는 웰니스와 헬스케어 장비를 구분해 웰니스 영역의 디지털 치료제는 확장성을 키울 필요가 있다고 했다.삼성화재 헬스케어 이해성 담당(맨 오른쪽)은 디지털 치료기기 시장에 대해 긍정적으로 내다봤다. 이에 삼성화재 헬스케어 이해성 담당은 "B to C, B to C 등 다양한 비즈니스 모델이 가능해 급여화 이전에도 충분히 고민해 볼 수 있는 부분"이라며 웰니스 개념의 디지털 치료기기인 경우 보험 상품과의 연계성을 충분히 고려해볼 수 있다"고 시장성을 긍정적으로 내다봤다.또한 세미나 플로어 질문에 나선 삼성화재 박종문 파트장(헬스케어추진파트)은 현재 헬스케어 서비스 앱을 운영 중인데 향후 디지털 치료기기 서비스를 도입하거나 특약상품으로 했을 때 의료법 위반 소지 여부를 물었다.웰트 강성지 대표는 보험사에서 직접 (디지털 치료기기)를 운영하는 것에 대해 부정적 의견을 내놨다. 그는 "이는 삼성화재가 아니라 삼성 바이오로직스와 연계하는 게 맞다고 본다"고 했다. 다만 그는 네비게이션을 통해 운전습관을 확인해 보험료와 연계하듯이 디지털 치료기기를 통해 수집한 정보를 통해 건강한 습관을 유도하는 것은 해볼만 하다고 봤다.한편, 이날 세미나에 참석한 패널들은 디지털 치료기기 급여화의 중요성에 입을 모았다.한국보건산업진흥원 김용민 선임연구원은 "디지털 치료기기 확대 방안으로 급여화가 가장 중요하다고 생각한다"며 "미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 파산의 결정적 원인은 급여권에 진입하지 못한 것"이라고 진단했다.그에 따르면 선도적인 미국 스타트업 중 하나인 아킬리 인터렉티브 랩스의 경영 구조를 살펴볼 때 1700명 정도의 의료진이 연 4500건의 처방전을 발행했는데 이중 94%가 환자가 개인적으로 부담하고 3%만 급여, 3%는 무료 처방이 이뤄졌다. 그는 "선도 기업마저도 급여권 진입 여부가 재무적으로 좋은 않은 결과를 만들었다"면서 강조했다.송 교수 또한 "해외 유명 디지털 치료기기 업체가 FDA 인증을 받고도 파산한 사례를 반면교사 삼아야 한다. 이는 결국 보험금 지불자를 설득하는 게 실패했기 때문"이면서 "그나마 현 정부가 전향적인 입장에서 정책을 펼치고 있어 다행"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한독과 디지털 헬스케어 기업 '웰트'가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 'WELT-I'가 19일 식약처 허가를 획득했다.웰트 디지털 치료기기 WELT-I불면증 디지털치료기기 'WELT-I'는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 'WELT-I'는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다.웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.WELT-I는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 'WELT-I'를 설치하면, 수면 패턴에 따라 ▲수면제한요법 ▲수면위생교육 ▲자극조절치료 ▲인지재구성 ▲이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달하여 불면증 증상을 개선한다.이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.한독 김영진 회장은 "허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 'WELT-I'는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.웰트 강성지 대표이사는 "웰트의 첫 파이프라인인 'WELT-I'가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다"며 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.한편, WELT-I는 보건복지부 혁신의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바 있다. 혁신의료기기 통합심사는 제품의 신속한 의료현장 진입을 위해 정부가 지난해 9월 총 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한 제도이다. 이를 바탕으로 WELT-I의 의료현장 진입이 빨라지고 건강보험 적용에도 유리할 것으로 전망되고 있다.웰트는 2016년 삼성전자에서 스핀오프된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털 치료제 협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

메디칼타임즈=최선 기자웰트가 개발한 인지치료소프트웨어(제품명 WELT-I)가 국내 두 번째 '디지털치료기기'로 허가됐다.19일 식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 WELT-I를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.웰트 WELT-I 디지털치료기기 주요화면WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 환자가 입력한 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 불면증을 개선한다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.식약처는 "이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약기업의 디지털 헬스케어 진출이 늘어나고 있는 가운데 최근 한독이 다양한 경로로 이에 대한 시장 진입을 시도하고 있어 주목된다.디지털 헬스케어 분야 스타트업과 적극적인 오픈 이노베이션를 진행하면서 동시에 다양한 결과물이 나올 것이라는 전망이 나오고 있는 것. 왼쪽부터 한독 김영진 회장과 닥터다이어리 송제윤 대표. 양사는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다. 이 같은 행보에는 한독이 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 것이 배경이 됐다는 평가다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.  여기에 한독은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 연속혈당측정기 영업‧마케팅을 맡는 등 당뇨병 치료 시장 전 부문에 공을 들이고 있다. 하지만 지난해 테넬리아 특허만료에 따라 후발의약품(제네릭)이 쏟아짐과 동시에 CGM 시장에서의 경쟁도 치열해지면서 추가적인 돌파구 마련이 필요했다는 분석이다. 이에 따라 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다.이 같은 모델의 경우 해당 시장에 가장 먼저 뛰어든 GC녹십자와 모델이 유사하다. GC녹십자는 2021년 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수한 바 있다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.아이쿱의 경우도 당뇨를 포함한 만성질환 건강관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 한독과 닥터다이어리 간의 협력모델과 유사하다. 이미 아이쿱은 서울시내과의사회 간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 1차 의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안을 모색하고 있다.이와 비교한다면 한독은 해당 분야에서는 후발주자인 셈.익명을 요구한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "최근 카카오헬스케어가 당뇨병 시장 진출을 선언한 것 관련 닥터다이어리 등 다양한 스타트업과 업무 영역이 겹쳐 긴장시키고 있다"며 "해당 분야는 결국 환자에게 앱을 통해 당뇨 등 만성질환에 대한 정보를 제공해주겠다는 개념이다. B2C 개념으로 앞으로 제약사들도 해당 분야 진출하려고 다양한 방안을 모색하는 것"이라고 전했다. 왼쪽부터 김영진 한독 회장과 강성지 웰트 대표. 양사는 디지털 치료기기 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.아울러 한독은 디지털 치료기기(DTx) 개발 기업 웰트에 30억원 지분을 투자, 전략적 협력 계약을 체결하면서 향후 허가에 따른 제품 출시 시 영업‧판매권을 확보해 놓은 상태다.최근 웰트의 DTx '필로우RX'가 국내 2호 디지털 치료기기로 허가될 것으로 기대 받으면서 향후 한독의 시장 참여 역시도 주목을 받고 있는 상황. 한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다는 후문이다. 세계 최초 DTx 개발사로 이름을 높였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산을 결정한 데다 아직까지 국내 임상현장에 DTx를 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다. 또 다른 디지털 헬스케어 기업 대표는 "한독이 직접 나서서 건강보험심사평가원 등과 DTx 허가 후 출시에 따른 수가 신설 여부를 조율하고 있다"며 "국내 디지털 치료기기 시장 생태계가 생성되는 동시에 제약기업이 코프로모션 형태로 참여한다고 볼 수 있다"고 평가했다.그는 "한독의 경우 스틸녹스를 필두로 국내 수면제 시장을 주도해왔다"며 "웰트의 DTx도 불면증 치료를 적응증으로 한다는 점에서 향후 한독의 행보가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"회원들과 얼굴을 맞대고 학술대회를 개최하게 돼 감개무량합니다."내달 3일 대한갑상선학회를 시작으로 의학회의 춘계학술대회 시즌이 본격 개막한다.3년만에 오프라인으로의 회귀라는 점, 최근 국내에서 첫 디지털치료제가 허가를 받았다는 점에서 올해 학술대회의 화두는 '대면' 및 '디지털치료제'로 압축되고 있다.24일 의학계에 따르면 온라인과 오프라인이 결합된 하이브리드 방식으로 운용하는 일부 학회를 제외하고 대다수는 3년만에 전면 대면학회로의 회귀를 선언했다.내달 3일 광주김대중컨벤션센터에서 첫 포문을 여는 갑상선학회는 '오프라인 학술대회 개최'를 명시했다.박도준 갑상선학회장은 "3일부터 광주에서 개최되는 춘계학술대회를 대면 행사로 알릴 수 있어 큰 기쁨으로 생각한다"며 "하이브리드 형식을 완전히 탈피한 대면학회로 진행되며, 실내 마스크 의무 해제로 더욱 활발한 학문적 소통을 기대한다"고 밝혔다.이어 18일 부산벡스코에서 학술대회를 개최하는 대한관절경학회, 고대의대 본관에서 개최하는 대한임상통증학회 모두 대면 학회로의 전환에 환영의 입장을 나타내고 있다.내달 3일 갑상선학회를 시작으로 본격적인 춘계학술대회 시즌이 시작된다. 다양한 학회들이 오프라인 개최를 전면에 내세우고 있다.윤경호 대한관절경학회 회장은 "길고 길었던 코로나19의 끝이 이제 보이는 듯하다"며 "모든 것이 제자리로 돌아오고 있고, 학회도 원래의 자리를 찾아가며 도약할 준비를 하고 있다"고 말했다.그는 "이번 춘계학술대회는 코로나19 유행 이후 처음으로 마스크 없이 진행되기 때문에 더 많은 회원들이 참석할 것으로 기대한다"며 "대면 만남을 통해 활발한 토론의 장이 형섬됨은 물론, 정보 교류도 활성화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.성덕현 임상통증학회장도 비슷한 의견이다. 성 회장은 "기나 긴 코로나19의 터널을 지나 여러 회원들과 얼굴을 맞대고 학술대회를 개최하게 돼 너무나도 감개무량하다"며 "현장에서 좋은 강의를 들을 수 있고 바로 토의를 진행할 수 있어 생동감이 넘치는 학술 논의의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.대면학회 주요 일정을 살펴보면 ▲3월 8일 대한진단혈액학회(백범김구기념관) ▲10일 대한우울조울병학회(백범김구기념관) ▲11일 대한암재활학회(백범김구기념관) ▲11일 대한노인재활의학회(이대서울병원 대강당) ▲12일 대한도수의학회(세종대 광개토관 컨벤션홀) ▲23일 한국간담췌외과학회(부산 벡스코) ▲25일 표적치료연구회(부산 벡스코)가 오프라인 행사를 진행할 예정이다.4월에는 ▲2일 대한정형외과 스포츠의학회(세종대 대양AI센터) ▲2일 대한골다공증학회(서울드래곤시티호텔) ▲6일 대한내분비학회(롯데호텔 부산) ▲8일 대한스포츠과학·운동의학회(분당서울대병원 헬스케어 혁신파크) ▲9일 소화기학회(그랜드워커힐호텔) ▲15일 치매학회(백범김구기념관) 등이 예정돼 있다.최근 전자약, 디지털치료제가 첫 허가를 받으면서 임상에서 디지털 기술의 활용성을 모색하기 위한 다양한 세션도 마련됐다.먼저 노인재활의학회는 '노인의 기능적 독립 유지'라는 주제 아래 '노인을 위한 디지털 헬스케어' 세션을 마련했다.강성지 웰트 대표가 '시대의 변화, 디지털헬스케어'를 발표하고 이어 경도인지장애 환자를 위한 디지털 치료제, 디지털헬스케어 정책 발표가 예정돼 있다.작년 전류로 우울증을 치료하는 경두개 직류 자극법(tDCS)가 상용화되면서 이에 대한 활용성 모색도 진행된다. 김진욱 와이브레인 소속 박사가 파킨슨병 환자의 트레드밀 보행 훈련과 결합된 다채널 경두개 직류 자극을, 서한길 서울의대 재활의학과 교수가 파킨슨병에서 이중 작업 수행을 향상시키기 위한 경두개 직류 자극, 윤서연 고려의대 재활의학과 교수가 파킨슨병에서 비침습적 뇌자극이 보행동결에 미치는 영향 메타분석 고찰 결과를 발표한다.대한스포츠과학·운동의학회는 IT기술을 접목한 스포츠과학과 운동의학의 진전에 관한 내용으로 '스포츠의과학 분야에서의 AI, AR, SR 디지털치료제의 응용'을 주제로 설정했다.스포츠과학 분야 AI, AR, SR, 메타비스의 활용의 현재와 미래 및 손상, 재활 분야 AI, AR, SR, 메티비스의 활용의 현재와 미래, 스포츠의과학 분야에서의 디지털 치료제에 발표가 진행된다.이어 스포츠 데이터 분석과 활용 세션에선 스마트(바이오센서, 웨어러블 디바이스) 측정 기술 현황이 소개된다.내분비학회는 '갑상선에서의 의료신기술'을 주제로 심포지엄을 개최힌다.내분비학회는 "4차 산업혁명으로 인해 의료 기술은 매우 빠르게 변화하고 있고 갑상선 분야에서도 정밀의료를 위한 새로운 기술들이 개발되고 발전하고 있다"며 "이에 인공지능, 유전체분석, 전사체분석 연구를 선도하고 있는 연자들을 모시고 최신 지견을 공유하는 자리를 마련했다"고 밝혔다.이어 "연세의대 곽진영 교수가 갑상선 결절의 정확하고 일관된 진단을 위한 딥러닝 기반의 컴퓨터 진단 보조 시스템의 임상적 적용에 대해 강의한다"며 "송영신 서울의대 교수가 갑상선암의 진행 기전과 암 미세환경의 이해를 위한 최근 생명정보학 기술 및 분석 방법에 대해 발표를, 원재경 서울의대 교수가 갑상선 병리에서 세포의 분포와 세포간 상호작용을 확인하는 최신 기술인 공간 전사체 분석의 적용에 대해 소개할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기는 웰트가 바라보는 미래로 향해가는 징검다리 중 하나입니다. 바로 5분뒤 일어날 위험을 미리 알려주는 디지털헬스케어, 즉 예방 의학을 넘어선 예측 의학이 우리가 바라보는 미래죠."혁신의료기기 통합심사 개선안의 1호 사례로 웰트와 에임메드가 나란히 이름을 올리면서 국산 1호 디지털치료기기 허가에 대한 관심이 어느때보다 높아지고 있다.말 그래도 허가부터 급여권 진입까지 초고속으로 검토하는 트랙에 올라선 만큼 결국 이중에 1호 타이틀이 나올 가능성이 높기 때문이다.특히 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 관심과 지원이 뜨거운 상황이지만 아직까지는 제대로된 비지니스 모델을 구축한 기업이 없다는 점도 웰트에 관심이 모아지고 있는 이유중 하나다.당장 의사의 처방을 통해 수가를 적용받는 모델이 나온다는 점에서 기대하던 비지니스 모델이 만들어질지에 관심이 쏠리고 있는 것이다."디지털 기술 기반 치료제 방향 접근 경쟁력 충분하다"새해를 맞아 웰트의 강성지 대표이사를 만난 이유도 여기에 있다. 식품의약품안전처 허가가 임박한 상황에서 그는 어떠한 미래를 바라보고 있을지 모두가 궁금해하는 내용을 들어보기 위해서다.강성지 대표는 올해를 웰트가 진정한 프로의 세계로 접어드는 구간이라고 설명했다.하지만 그는 이러한 질문에 다소 엉뚱한 대답을 먼저 꺼내놓았다. 그가 던진 단어는 바로 '프로'였다."지금까지 웰트에 대한 관심의 대부분은 결국 '1호'였어요. 물론 그 자체도 의미가 있지만 다시 생각해보면 그것만으로는 아무런 의미가 없는거잖아요. 마침내 의사들의 처방과 수가 적용을 기대할 수 있는 상황에 왔다는 점에서 이제는 진짜 '프로'가 돼야 한다고 생각해요. 제품도, 서비스도 돈을 낼 만한 가치가 있어야 해요. 돈을 받아야 프로잖아요."그러나 그만큼 그는 '1호' 타이틀에 상당한 부담감도 가지고 있다. 결국 웰트가 첫 사례를 어떻게 풀어내는가에 따라 국내 디지털치료기기 시장에 큰 영향을 미칠 수 있다는 생각에서다.또한 이미 미국과 독일 등에서 페어 테라퓨틱스 등 선행 기업들이 시장성 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 그가 고민하는 부분 중 하나다.강성지 대표는 "국내에서도 많은 기업들이 디지털치료기기 개발에 나섰고 이 중 이미 3~4개가 막바지에 이르러 상용화를 앞두고 있다"며 "하지만 웰트도, 에임메드도, 다른 기업들도 모두 첫 개발인데다 보건복지부도, 식품의약품안전처도 마찬가지라는 점에서 주체들간에 고민이 깊은 것도 사실"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "나아가 직접 처방을 하는 의사들과 그 단체인 의사협회, 약사회, 시민단체와 환자들의 피드백은 단 한번도 받아본 적이 없는 상황"이라며 "결국 우리가 가장 먼저 검증대에 올라선다는 점에서 시장을 연다는 책임감이 크다"고 털어놨다.하지만 그는 웰트가 가진 장점은 분명하다고 자신감을 내비쳤다. 글로벌 선행기업인 페어 테라퓨틱스 등과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 것.그가 이토록 자신감을 보이는 이유는 바로 접근 방법에 있다. 디지털치료기기라는 목표를 향해 가는 방법론에서 웰트는 분명한 차별성을 갖고 있다는 설명이다.강 대표는 "페어 등의 제품을 보면 인지행동치료 기반의 치료 기전 등을 잘 적용했고 이를 통해 FDA의 승인도 받았다"며 "하지만 이를 자세히 살펴보면 치료제로서 방향을 설정하고 디지털을 끌어 왔다는 점에서 수면 패턴 등 수많은 정보들을 환자 스스로 입력해야 하는 한계가 분명하다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 우리는 삼성에서 갈고 닦은 센서와 웨어러블 등 디지털 기술에서 치료제로 접근했다는 점에서 상당히 많은 부분을 전자동화 시켰다는 것이 가장 큰 차별성"이라며 "이러한 접근 방식의 차이가 추후 경쟁력을 구분짓는 중요한 잣대가 될 것으로 본다"고 덧붙였다."초단기 예측 통해 디지털헬스케어의 궁극적 효용성 보일 것"특히 그는 디지털치료기기는 웰트가 가는 길의 종착적이 아니라는 점을 명확히 했다. 모두가 웰트를 디지털치료기기 개발 기업으로 생각하고 있지만 그들이 바라보는 미래는 이 곳이 아니라는 설명.강성지 대표는 웰트가 가야할 궁극적인 목표로 '초단기 예측'을 꼽았다.이에 대해 그가 내놓은 키워드는 바로 '초단기 예측'이다. 이미 구축한 센서와 웨어러블 기술에 디지털치료기기 등으로 모아지는 환자 정보 등을 결합해 말 그대로 단기간에 일어날 수 있는 위험을 알리는 솔루션이다.강성지 대표는 "불면증을 예를 들면 상당수 환자들이 11시쯤 약을 먹을까 디지털치료기기를 활용할까 하다가 12시쯤 일단 자보자 하고 눕고 결국 3시까지 잠을 설치다 4시에 약을 먹는 악순환을 반복하고 있다"며 "만약 그의 생활 패턴과 생체 신호 등을 활용해 오늘은 11시에 약을 먹지 않으면 잠을 자기 힘들것이라고 알려만 줘도 그의 건강과 생활은 완전히 달라지게 된다"고 설명했다.그는 이어 "웰트가 개발한 디지털치료기기와 웰트의 원천 기술인 센서와 웨어러블 등을 결합한다면 결코 이루지 못할 솔루션은 아니라고 본다"며 "이것이 바로 웰트가 꿈꾸는 세상"이라고 전했다.장기 지표를 중심으로 진행되는 예방 의학의 흐름을 말 그대로 '예측 의학'으로 전환하겠다는 것이 그가 내놓은 목표.특히 이러한 솔루션은 불과 몇 분, 몇 시간만 지나도 이게 맞는지 틀린지 알 수 있다는 점에서 지속적인 상호 작용을 통한 발전도 가능하다고 강조한다.강 대표는 "현재 환자들은 2~3달에 한번씩 의사를 찾아가고 있고 예방 의학의 방향도 몇 년후를 예측하는데 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 담배를 피면 30년 후 폐암에 걸릴 수 있다는 등의 장기 예측은 환자를 위해 큰 의미가 없으며 동기 부여에도 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "이미 너무나 좋은 센서와 웨어러블 기술들이 나와있다는 점에서 당장 5분 뒤, 50분 뒤에 일어날 건강 위험을 '실시간'으로 예측하는 기술도 충분히 가능하다고 판단하고 있고 웰트가 가야할 궁극적 목표로 삼고 있다"며 "결국 이 것이 디지털헬스케어가 발전할 수 있는 가장 중요한 포인트고 기술적으로 갈 수 있는 최상위 솔루션이라고 생각한다"고 강조했다.그러한 면에서 디지털치료기기는 환자를 찾아가기 위한 웰트의 첫번째 여정이라는 것이 강 대표의 설명이다.환자가 실제로 필요성을 느껴 적극적으로 활용하는 디지털헬스케어를 만들기 위한 징검다리의 역할이라는 것이다.강성지 대표는 "우리가 디지털치료기기를 먼저 시작한 것은 바로 우리를 필요로 하는 환자를 정확히 찾아가기 위한 것"이라며 "환자만 쓰는 프로그램을 만들어 실제 환자의 데에터를 제대로 볼 수 있는 환경을 만들기 위한 수순"이라고 말했다.또한 그는 "예방 의학적 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터는 코호트고 디지털치료기기를 통해 얻어지는 데이터가 바로 그것"이라며 "이러한 코호트에 디지털헬스케어를 더하고 이를 통해 환자의 신뢰를 얻어 순응도를 높이면 말 그대로 예측 의학의 시대를 열 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 협회 본관에서 2022년 신규회원사 CEO 간담회를 개최했다고 28일 밝혔다.이날 행사에는 △세비아코리아(대표 노희진), △웨이센(대표 김경남), △로엔서지컬(대표 권동수), △클라리파이(대표 김종효), △메디웨일(대표 최태근), △이지다이아텍(대표 이석주‧정용균) 등이 참석했다.또한 △뉴아인(대표 김도형), △아산제약(대표 염정규), △쥬디스인터내셔널(대표 성순희), △웰트(대표 강성지), △에임메드(대표 임진환) 등 다양한 의료기기 기업 CEO들이 자리했다.이번 간담회에서는 협회 사무국 임직원들과의 대면식을 시작으로 부서별 주요 사업과 9개 위원회를 소개하고 신규 회원사의 협회 활동 참여를 요청과 함께 구체적인 활동 방법을 전달했다.김한 교육홍보위원장은 "각종 규제개선부터 국내외 전시회 지원 등 다양한 활동을 통해 회원사를 지원할 계획"이라며 "협회 활동에 적극적으로 참여해 의료기기산업 성장에 한 목소리를 낼 수 있도록 힘을 실어달라"고 말했다.유철욱 협회장은 "협회는 국내 의료기기 대표단체로서 회원사의 권익 대변을 통해 의료기기 산업계 발전을 위해 최선을 다해왔다"며 "앞으로도 협회 활동에 대한 많은 관심과 함께 회원사 여러분들의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국제디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, 대표 아론 가니)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 디지털치료기기산업 발전과 성장을 공동으로 도모하고 상생 협력을 위해 마련된 이날 행사에는 유철욱 협회장과 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장 등이 참여했다.또한 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자, 푸자 라가니(Pooja Raghani) 산업 업무 책임자, 강성지 웰트 대표, 김주영 DTA 이사 겸 웰트 미국 법인장 등 관계자가 참석했다.  양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 국내‧외 디지털치료기기 정책 현안을 공유하고 산업 활성화를 위한 실무협력 등에 대해 노력할 예정이다. 국제디지털치료제협회(DTA)는 지난 2018년에 설립한 디지털치료기기 대표 단체로 현재 미국, 유럽 등 전세계에 100여개의 의료기기 단체가 회원사로 소속돼 있다. 또한 국내 기업도 13개 업체가 참여해 국제 규제 조화를 통한 의료 혁신을 목표로 하고 있다. 협회는 오는 2025년 세계시장 규모가 약 89억 달러 규모까지 확대될 것으로 예상되는 디지털치료기기산업 발전에 대비하기 위해 협회 소속 혁신산업위원회에 디지털치료기기 분과를 설립하고 정부와 산업의 가교 역할을 적극 수행하고 있다. 메간 코더(Megan Coder) DTA 최고 정책 책임자는 "한국의 대표 의료기기 단체인 한국의료기기산업협회와 적극적인 소통을 통해 국제 규제 변화에 대응하고 급변하는 산업 발전에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.유철욱 협회장은 "디지털치료기기 대표 단체인 DTA와의 업무협약을 진행해 매우 기쁘게 생각한다"며 "디지털치료기기가 의료산업 제도권에 정착할 수 있도록 협회 차원에서 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 국정 과제로 삼을 만큼 차세대 핵심전략산업으로 주목받고 있는 디지털 헬스케어.의료계와 산업계, 정부가 한 자리에 모여 디지털 헬스케어 분야 발전방안을 논의하는 자리가 마련된다.대한디지털헬스학회가 오는 18일 추계학술대회를 개최한다. 대한디지털헬스학회는 오는 18일 오전 9시 JW Marriot 호텔 살롱 1,2,3에서 추계학술대회를 개최하고 다양한 디지털 헬스케어 분야 미래 발전 전망을 논의할 예정이라고 밝혔다. 구체적으로 '디지털 헬스 4.0 트랜스포메이션'이라는 주제 하에 세션 A에서는 ▲헬스 데이터 현재와 미래(좌장: 연세대 원주의대 육현 교수)를 주제로 헬스 빅데이터 전망(연세대 윤덕용 교수), 마이헬스웨이 & 마이헬스데이터 (가톨릭대 최인영 교수), 의료데이터 거래소 전망(미소정보기술 강정용 팀장)이 발표된다. 이어 ▲디지털 헬스 서비스 트렌드(좌장: 강동경희대병원 이상호 교수)를 주제로 비대면 진료 현황과 미래(경희대병원 이상열 교수), 비의료 건강서비스 트렌드(한국건강증진개발원 오유미 실장), 돌봄 서비스의 디지털화(한국지능정보사회진흥원 이영주 팀장)에 대한 내용이 공유될 예정이다. ▲디지털 헬스 육성 방안(좌장: 차의과학대 정보의학연구소 한현욱 교수)의 주제로는 디지털헬스 교육과 인력양성 현황과 전망(가톨릭대 김헌성 교수), 디지털 트랜스포메이션 미래 전망(한국능률협회컨설팅 고두균 상무), 디지털헬스 규제 개선 방안(법무법인 율촌 정상태 변호사)이 발표된다. 그리고 런천 심포지엄 A(좌장: 가톨릭대 박혈열 교수)는 디지털헬스 기업인 휴이노가 참여한다.세션 B에서는 제약업계가 참여한 디지털 헬스케어 접목 방안이 논의된다.▲디지털 헬스 자유연제 발표 및 디지털과 바이오 그리고 제약(좌장: 한국제약바이오협회 한종현 CEO)을 주제로 ▲임상에서 디지털치료제 효과성(에임메드 이승우 CMO) ▲디지털치료제 인허가․수가와 유통 채널(웰트 강성지 CEO) 등이 발표된다. 아울러 런천 심포지엄 B(좌장: 서울대병원 치의학대학 김현정 교수)에서는 디지털헬스 기업인 휴레이포지티브가 자사의 개발 전략을 소개한다.특히 이번 학술대회는 산업통상자원부도 참여해 ▲디지털 헬스 4.0 이니셔티브 예타사업 설명회를 함께 개최할 예정이다. 이를 통해 디지털 헬스 사업에 대한 방향성이 제시되고, 총평과 패널토의를 통해 우리나라의 디지털 헬스 사업에 대한 발전 방향을 모색한다.이 밖에 미소정보기술, 휴레이포지티브, 휴이노, 라이프로그DB, 만도, 아이센스, 원주 의료기기 테크노밸리 등 디지털헬스와 관련된 여러 기업 및 기관들이 부스 전시를 통해 개발 및 서비스 중인 디지털 헬스케어 기술을 선보일 계획이다.권순용 회장은 "이번 추계학술대회에서는 디지털 헬스케어 분야에 대한 미래 발전 전망과 자유 연제 발표를 통해 다양한 연구들을 소개할 기회를 마련했다"며 "앞으로도 디지털헬스학회가 발전할 수 있도록 많은 관심과 성원을 부탁한다"고 말했다.한편, 디지털헬스학회는 지난해 11월 디지털 헬스케어 분야에서 상호 협력·교류하고자 비영리단체로 창립했으며, 산업통상자원부로부터 사단법인으로 설립 허가를 받은 바 있다.춘계에 어어 개최될 예정인 추계학술대회는 오프라인으로 진행되며, 오는 11월 15일까지 사전등록사이트(http://uri-registration.com/ksdh/greetings)에서 접수 가능하다. 자유연제 발표, 초록(포스터)을 모집하고 있으며, 우수 연구자에게는 디지털헬스 학회장상, 디지털헬스 우수 포스터 발표상을 선정하여 소정의 상금과 함께 수여할 예정이다.또한 학술대회에 참여한 디지털 헬스 기업 및 관계자들 간의 네트워크 강화를 위해 폐회식 후 별도의 Gala Dinner가 기획됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 임상시험의 디지털 전환이 중요한 패러다임으로 떠오르고 있는 가운데 국내 기술을 기반으로 한 디지털 임상시험 사례가 불면증 디지털 치료제에 국내 최초로 적용돼 주목을 받고 있다.제이앤피메디(대표 정권호)는 웰트(대표 강성지)의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다.메이븐 DCT 스위트는 DCT 임상시험 플랫폼으로 피험자의 편리한 데이터 수집은 물론 적중률 높은 분석 정확도와 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 기술력을 갖춰 차세대 임상 플랫폼으로 주목받고 있는 제품이다.이번 불면증 디지털 치료제에 대한 DCT는 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 어플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정을 비대면으로 진행할 수 있다.그 동안 코로나 대유행 등으로 임상시험 분야에서 분산형 디지털화 수요가 높아진 것이 사실이지만 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나 DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션을 활용하는 등 시장 확대에 제약이 많았다.하지만 이번에 국내 기술로 이뤄진 플랫폼으로 DCT가 이뤄진다는 점에서 과연 새로운 시장을 열 수 있을지 주목된다.DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등을 기대할 수 있는 것이 특징이다.특히, 코로나19 도래와 함께 임상 지연으로 의료보건 산업 곳곳서 어려움을 겪어온 만큼, DCT의 필요성에 대한 목소리가 더욱 높아져온 것이 사실이다.강성지 웰트 대표는 "디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제"라며, "제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며 해외진출 시 현지 임상비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 채택했다"고 말했다.정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라며, "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 혁신산업위원회(위원장 김현준) 산하에 디지털치료기기 분과 구성을 완료하고 지난 10일 협회 대회의실에서 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.이번에 구성된 디지털치료기기 분과는 디지털헬스분야의 새로운 가치 창출을 위해 위원회를 중심으로 각종 이슈를 모아 정부와 업계의 연결고리 역할을 수행한다. 또한 디지털치료기기의 인허가 및 건강보험 급여적용과 같은 보건의료 제도권 내 정착 등 산업 발전을 위한 다양한 활동을 추진할 계획이다. 디지털치료기기 분과에는 △(주)라이프시맨틱스 △(주)베이글랩스 △(주)올라운드닥터스 △올리브유니온 △웰트(주) △(주)에버트라이 △(주)에스알파테라퓨틱스 △에임메드 등 8개의 디지털치료기기 기업이 참여한다.또한 혁신산업위원회 부위원장으로 라이프시맨틱스 송승재 대표, 분과장에는 웰트 강성지 대표가 선임됐다.협회는 지난 2021년 3월에 기존 4차산업혁명특별위원회를 혁신산업위원회로 격상했으며 약 70여개 의료기기 기업이 위원회 산하 AI분과, 로봇분과, 스마트융복합분과에서 활동하고 있다. 이후 위원회는 혁신의료기기산업 발전과 활성화를 위한 정책 건의, 언론 간담회, 정책개발 워크숍 개최 등을 추진하며 산업계 요구사항을 정부와 언론에 지속적으로 알리고 있다.김현준 위원장은 "대한민국의 디지털치료기기 선도 기업이 모여 산업의 기회와 위기를 동시에 탐색하고 고민하는 자리가 매우 필요했다"며 "이번 분과 신설을 통해 전세계 디지털치료기기시장에서 우리나라 기업이 주도적인 역할을 담당하기를 기대한다"고 말했다.강성지 분과장은 "디지털치료기기는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 능동적으로 진화하는 의료기기"라며 "분과에 참여한 기업들과 함께 미래에 등장할 제품을 고려한 급여, 인허가 환경을 고민하고 이를 제안하겠다"고 전했다.유철욱 협회장은 "최근 전세계적으로 디지털헬스를 선도하는 의료기기 중 디지털치료기기에 대한 관심이 매우 높다"며 "협회는 제도 개선을 통해 신생 산업인 디지털치료기기가 의료기기 시장에 안정된 정착할 수 있도록 지원하는 한편, 우리 기업들이 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.한편, 혁신산업위원회 및 디지털치료기기분과 활동은 협회 회원사를 대상으로 하며 회원사 가입 후 혁신산업위원회 입회 신청이 가능하다.(위원회 입회 문의 : ekkim@kmdia.or.kr)